8月21日，記者從四川大學(xué)華西醫(yī)院獲悉，近日由該院陳茂教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
依托“生物材料&醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，陳茂教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合國家生物材料工程技術(shù)研究中心，并在包括四川大學(xué)華西醫(yī)院在內(nèi)的全國九家三甲醫(yī)院心臟中心開展多中心臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，自主研發(fā)出國內(nèi)首款球囊擴(kuò)張式介入主動(dòng)脈瓣膜，填補(bǔ)了我國這一領(lǐng)域的空白，也標(biāo)志著中國心臟瓣膜疾病治療水平再次達(dá)到國際先進(jìn)水平。
主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）是最常見的心臟瓣膜病之一，目前主動(dòng)脈瓣狹窄患者的治療方案主要有兩種。即外科開胸手術(shù)進(jìn)行瓣膜置換（SAVR）和經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR），相較于SAVR，TAVR無須開胸和體外循環(huán)，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，為高危手術(shù)患者提供了一種更安全的治療手段。其中，TAVR大致可分為球擴(kuò)式和自膨脹式，各有特點(diǎn)。在此之前，國內(nèi)研發(fā)的介入主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品均采用自膨脹的技術(shù)路線。
由陳茂教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合上海醫(yī)療科技企業(yè)歷時(shí)8年進(jìn)行研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”，對(duì)標(biāo)國際最新一代的球擴(kuò)瓣技術(shù)，采用球擴(kuò)式短支架瓣膜設(shè)計(jì)，并在瓣架、瓣裙、輸送系統(tǒng)等多方面進(jìn)行了創(chuàng)新。包括產(chǎn)品瓣架采用鈷鉻合金，其所產(chǎn)生的徑向支撐力可將殘瓣壓縮至更小的尺寸；獨(dú)特的生物組織處理技術(shù)可進(jìn)一步提高瓣膜的使用壽命；內(nèi)外密封膜瓣裙設(shè)計(jì)可有效減少瓣周漏；輸送系統(tǒng)具有更優(yōu)異的調(diào)彎性能，使術(shù)中主動(dòng)脈弓通過性更好，有效減少對(duì)血管壁的損傷并實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位。
該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下，該產(chǎn)品通過股動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管植入到人體主動(dòng)脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動(dòng)脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
不僅如此，作為國產(chǎn)首款自主研發(fā)上市的球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”還可為心臟瓣膜疾病患者大大降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
