關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理流程的通告
為持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提升行政審批效能，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將進(jìn)一步優(yōu)化符合條件的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱：生產(chǎn)企業(yè)）《化妝品生產(chǎn)許可證》（以下稱：許可證）延續(xù)辦理流程有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、適用對(duì)象
省內(nèi)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，且在有效期內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
二、適用條件
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時(shí)符合以下情形：
1.上次換證以來(lái)，未因違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)化妝品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門(mén)行政處罰；
2.上次換證以來(lái)，未因生產(chǎn)活動(dòng)或其他違規(guī)行為被監(jiān)管部門(mén)通報(bào)、約談、告誡；
3.上次換證以來(lái)，生產(chǎn)的化妝品在國(guó)家、本省或其他省市監(jiān)督抽檢中未被確定為不合格產(chǎn)品；
4.僅持有普通化妝品備案憑證，且若受托生產(chǎn)僅生產(chǎn)普通化妝品；
5.未持有兒童（含嬰幼兒，下同）化妝品批件或備案憑證，且未受托生產(chǎn)兒童化妝品；
6.連續(xù)停產(chǎn)不超過(guò)1年。
三、辦理程序
（一）生產(chǎn)企業(yè)向所屬湖北省藥品監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu)轄區(qū)（以下稱省藥監(jiān)局分局）提交《化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)情況確認(rèn)表》（附件2），省藥監(jiān)局分局應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿90個(gè)工作日前在確認(rèn)表上蓋章確認(rèn)。
（二）經(jīng)各分局蓋章確認(rèn)后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間登錄“湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，按照許可證延續(xù)事項(xiàng)辦事指南要求網(wǎng)上提交申報(bào)資料，企業(yè)應(yīng)對(duì)提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。省藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)申報(bào)材料的完整性、合規(guī)性進(jìn)行審查，并在自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。
（三）行政許可電子證書(shū)在湖北省藥品監(jiān)督管理局電子證書(shū)公示平臺(tái)依法予以公開(kāi)。
四、承諾內(nèi)容
申請(qǐng)人在提出申請(qǐng)前，應(yīng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全面自查，達(dá)到要求的需作出以下承諾：
1. 自取得《化妝品生產(chǎn)許可證》以來(lái)，以下軟硬件條件未發(fā)生變化，如有變更已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)或備案，沒(méi)有擅自降低生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理水平：（1）生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；（2）與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目相適應(yīng)的技術(shù)人員；（3）與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；（4）保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
2. 按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》（2022年年第1號(hào)）要求，已完成廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件升級(jí)改造，生產(chǎn)條件符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
3. 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過(guò)程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
4. 切實(shí)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》（2022年第125號(hào)）要求，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。
五、延續(xù)需提交的材料
（一）《化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》（附件1）；
（二）許可證正、副本及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（三）原許可事項(xiàng)內(nèi)容是否有變化的說(shuō)明材料；
（四）《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)情況確認(rèn)表（附件2）；
（五）《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)承諾書(shū)（附件3）。
六、事中事后監(jiān)管措施
適用于本通告辦理的《化妝品生產(chǎn)許可證》在省局“行政許可電子證書(shū)公示平臺(tái)”上予以公示，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處和各分局加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，申請(qǐng)企業(yè)所在轄區(qū)分局應(yīng)在公示之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其許可證。（湖北省藥品監(jiān)督管理局電子證書(shū)公示平臺(tái)網(wǎng)址：https://zsgs.hubyjj.cn:8096/gspt/pages/index/）
七、法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。
八、通告實(shí)施時(shí)間及有效期
本通告自2024年11月5日起實(shí)施，有效期兩年。2021年7月1日湖北省藥品監(jiān)督管理局第6號(hào)通告《關(guān)于<化妝品生產(chǎn)許可證>》延續(xù)實(shí)施“承諾制”的通告》同時(shí)廢止。特此通告。
